ISO 13485 2003

ISO 13485 2003

Iso 13485 2003 представляет собой стандарт, с помощью которого контролируется или управляется качество продукции медицинской отрасли. Стандарт относится к различным продуктам и изделиям, среди которых популярный диагностический метод In Vitro. Данный стандартный документ применяют в организациях, занимающихся широким профилем специализированных заданий – производство, разработка, проектирование, обслуживание и монтаж всевозможных изделий, применяемых в медицине. Кроме того, стандартизации подлежит, также, разработка, производство и обслуживание таких изделий. Стандарт, который назван iso 13485 2003 полностью повторяет версию исо 9001 2008 – пункты пронумерованы согласно друг с другом, что повышает удобство пользования документами. Также, есть один небольшой нюанс, который присутствует в обоих стандартах – в том случае, когда требования седьмого пункта невозможно выполнить из-за специфических особенностей самой организации или продукции, тогда допускается исключение. Для того, чтобы применение стандарта было более удобным и понятным, был создан документ, который назвали техническим отчетом. Отчет содержит множество полезных советов и рекомендаций по разработке, изучению, внедрению и дальнейшему поддержанию системы управления качеством на том уровне, который требует iso 13485 2003. Сейчас стала очевидной популярность данного стандарта в качестве необходимого инструмента для построения действующей и эффективной системы по управлению качеством всевозможной продукции или изделий медицинского применения. При чем, эта система применима в соответствии с большинством других регулирующих положений, которые разработаны специально для медицинской отрасли.

Читать далее...

Что касается производителей, то каждый из них хочет выпускать такие товары или изделия, которые бы пользовались большим спросом. Но, что еще намного важнее для производителя, это, чтобы его продукция завоевала отличную репутацию и пользовалась успехом как на отечественном, так и на зарубежном рынке. В этом значительную роль играет стандартный сертификационный документ iso 13485 2003, в котором содержатся международные требования к безопасности, стандартизации и качеству изделий для медицины. Интересно, что именно этот стандарт не во всех ситуациях бывает необходимым, однако, его наличие является гарантией высокого уровня и качества выпускаемой продукции, на которую производитель хочет обратить внимание клиентов. Чтобы отстаивать свое место и право на приличное существование среди других подобных производителей-конкурентов, исо является, своего рода, отличным инструментом для этой цели. Если организация-производитель уже имеет и внедрила такой стандарт, это дает ей намного большие возможности, по сравнению с другими организациями, выпускающими медицинские товары, но не имеющие стандарта iso 13485 2003. Плюсы этого документа в том, что в нем содержатся различные критерии и рекомендации относительно безопасности производства изделий, а также советы правильного и выгодного сбыта продукции, которая производится и применяется в медицинской сфере. Все эти рекомендации действуют на протяжении всего процесса, который начинается с работы над заготовкой сырья и заканчивается конечным пунктом назначения, покупателя. Применение на производстве медицинских товаров или изделий этого сертификата позволяет сделать весь процесс подчиненным одному и тому же принципу, что очень положительно отражается на качестве товара.

Для предприятия применение iso 13485 2003 дает массу положительных моментов. В первую очередь, сертификат играет важную роль в организации дистрибуторской сети, а это, в свою очередь, значительно расширяет границы рынка. Такое положение, также, влияет на различные муниципальные и государственные органы, которые принимают участие в закупках. Если производитель может предоставить клиенту данный сертификат https://www.mippk.ru, то он уже может смело предлагать свою продукцию и рекомендовать себя в качестве ответственного производителя, который сумел наладить и поддерживать уже на протяжении длительного периода высококачественное производство. В век постоянной конкурентной борьбы iso 13485 2003 является необходимым условием для организаций, желающих завоевать доверие своих клиентов. Если с уже имеющимися покупателями контакт может быть налажен, то новые клиенты всегда очень тщательно и придирчиво относятся к партнерам, поэтому организация-производитель должна постараться, чтобы завоевать и удержать нового клиента. Соответствие продукции стандартам международного класса и подтверждение этого наличием соответствующего сертификата гарантирует, что продукции данного производителя можно смело доверять. Если говорить о преимуществах наличия данного документа на предприятии, то это считается основным. При этом важно упомянуть, что такой стандарт действует не только среди отечественных, но и зарубежных клиентов.

Документ iso 13485 2003 считается универсальным, поскольку требования, изложенные в нем, аналогичны требованиям международного документа. Это может означать, что производитель является добросовестным, изделия медицинского назначения и применения являются безопасными и этот принцип действует в любой стране. Это особенно актуально для медицинской сферы, так как она должна постоянно расти и развиваться на внутреннем и внешнем рынке – в любой стране мира люди страдают от серьезных заболеваний, но, при этом качественных и безопасных лекарственных препаратов или аппаратуры катастрофически не хватает. Правильность, последовательность и технологичность производственного процесса дают возможность появляться на рынке высококачественной продукции.

Как уже говорилось, iso 13485 2003 повторяет требования, изложенные в исо 9001 2008. При этом, обязательно учитывается то, что он целиком посвящен и касается только изделий и услуг медицинского характера, поэтому в нем есть множество дополнительных, новых терминов и рекомендаций, которые прямо касаются этой отрасли. Это могут быть, к примеру, требования или рекомендации, которым должны отвечать складские помещения, требования к чистоте оборудования, аппаратов, гигиене работающего персонала. Также здесь имеется информация, касающаяся обязательно разработанного механизма, с помощью которого осуществляется возможность отзыва изделий или продукции, которая по тем или иным причинам не отвечает требованиям. Кроме вышеперечисленного, есть еще ряд некоторых отличий между iso 13485 2003 и iso 9001 2008 – система более жестких норм и требований, которые относятся к валидации, управлению производственным процессом, управлению деятельности персонала, ведению различной документации; в отличии от второго стандарта, здесь нет требований, согласно которым должна присутствовать постоянная демонстрация развития производства, согласно этому стандарту организация должна только предъявить доказательства, что она внедрила и применяет требования данного стандарта; здесь, также, отсутствуют законы, согласно которым должна даваться оценка удовлетворенности клиента; присутствует акцент на методы, которые помогают улучшить качество продукции и значительно оптимизировать производственный процесс.

Если организация, выпускающая продукцию медицинского характера, желает соблюдать существующие законодательные нормы относительно такой продукции и гарантировать ее качество и безопасность, сертификация по данному стандарту будет наилучшим решением для нее.